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捷報| 恩康藥業自主研發的創新靶標DNA復制起始蛋白(DRIPs)抗腫瘤First-in-Class一類新藥獲得國家藥品監督管理局I/II期臨床試驗批件
來源: | 作者:新聞編輯部 | 發布時間: 2021-08-25 | 501 次瀏覽 | 分享到:

      2021年8月23日,恩康藥業申報的首個創新靶點DNA復制起始蛋白(DRIPs)抗腫瘤藥EN002凝膠,獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心頒發的I/II期臨床試驗批件。該批件同意恩康藥業針對治療非黑色素瘤皮膚癌及癌前病變啟動一項評價EN002凝膠的安全性、耐受性及初步有效性的臨床試驗。


      EN002是基于公司聯合創始人梁純教授及其團隊在國際上首次提出的全新靶標DNA復制起始蛋白(DRIPs),自主開發的新一代抗腫瘤藥。臨床前體外和體內藥效結果表明,EN002與其靶標DRIP蛋白結合,抑制DRIP蛋白活性以及DNA復制,在對正常細胞損傷較小的情況下使癌細胞凋亡,并對肝癌、胃癌、肺癌、宮頸癌、前列腺癌、皮膚癌等10余種腫瘤細胞具有明顯的抑制作用,其活性高于許多目前抗腫瘤藥物,提示EN002具有廣泛的臨床應用前景。


      目前,EN002的臨床試驗準備工作正在緊鑼密鼓開展中。這是繼公司去年十月獲得順鉑脂質體吸入劑(ILC)II期注冊性臨床批件后的第二個臨床批件。ILC是全球第一個使用納米脂質體作為給藥載體,通過霧化吸入方式治療小細胞肺癌的改良型新藥。該產品由恩康藥業聯合美國合作伙伴在中美兩地共同開發。至此,公司在惡性腫瘤治療領域已擁有二個臨床批件,另有多個在研藥物處于臨床前研究階段。



(注:藥源生物科技(啟東)有限公司為EN002凝膠中試委托生產商。)


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